11月24日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》及《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》，組織起草了《允許保健食品聲稱的保健功能目錄非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2020年版)(征求意見(jiàn)稿）》，包括《保健食品功能評(píng)價(jià)方法（2020年版）（征求意見(jiàn)稿）》，以及配套的《保健食品功能聲稱釋義（2020年版）（征求意見(jiàn)稿）》、《保健食品功能評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則（2020年版）（征求意見(jiàn)稿）》、《保健食品人群食用試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則（2020年版）（征求意見(jiàn)稿）》。同時(shí)，鑒于原衛(wèi)生部已不再受理審批抑制腫瘤、輔助抑制腫瘤、抗突變、延緩衰老保健功能，原有的促進(jìn)泌乳功能、改善生長(zhǎng)發(fā)育功能、改善皮膚油份功能與現(xiàn)有《辦法》規(guī)定的保健功能定位不符，上述功能不再納入允許保健食品聲稱的保健功能目錄。對(duì)于其他已批準(zhǔn)的尚未建議納入《目錄》的保健功能，保健食品注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照《辦法》及后續(xù)配套的監(jiān)管要求納入《目錄》。

　　亮點(diǎn)一：27項(xiàng)功能縮減為24項(xiàng)

　　從《目錄》上看，本次征求意見(jiàn)的共有24項(xiàng)允許保健食品聲稱的保健功能，原有的促進(jìn)泌乳功能、改善生長(zhǎng)發(fā)育功能、改善皮膚油份功能與現(xiàn)有《辦法》規(guī)定的保健功能定位不符，不再納入允許保健食品聲稱的保健功能目錄。

　　同時(shí)，總局強(qiáng)調(diào)對(duì)于其他已批準(zhǔn)的尚未建議納入《目錄》的保健功能，保健食品注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照《辦法》及后續(xù)配套的監(jiān)管要求納入《目錄》。

　　亮點(diǎn)二：17項(xiàng)功能必做人體試食試驗(yàn)

　　《目錄》中的24項(xiàng)功能均配有功能評(píng)價(jià)方法，其中17項(xiàng)功能必做人體試食試驗(yàn)。

　　總局曾提出"對(duì)于一般功能聲稱，原則上必須通過(guò)人體食用驗(yàn)證產(chǎn)品的安全性和保健功能"的思路，意味著全部保健功能可能都會(huì)要求做人體試驗(yàn)，不過(guò)從目前的《目錄》來(lái)看，延續(xù)了以往的試驗(yàn)要求，即包括增強(qiáng)免疫力、改善睡眠、緩解體力疲勞、耐缺氧等7項(xiàng)功能仍然不必進(jìn)行人體試驗(yàn)。

　　亮點(diǎn)三：增加功能釋義

　　配套文件中的《保健食品功能聲稱釋義（2020年版）（征求意見(jiàn)稿）》堪稱本次征求意見(jiàn)的一大亮點(diǎn)，24項(xiàng)功能均配有功能解釋及科學(xué)性的提示。以“有助于維持血脂健康水平（膽固醇/甘油三酯）”為例，功能聲稱釋義中就細(xì)分為了三類，較以往更利于消費(fèi)者理解。

　　保健食品相關(guān)正式文件中從未對(duì)保健功能進(jìn)行過(guò)定義或解釋，僅在2016的一份時(shí)CFDA發(fā)布的《關(guān)于保健食品功能聲稱管理的意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》中出現(xiàn)過(guò)6項(xiàng)功能的釋義，但最終并未正式發(fā)布，因此本次對(duì)24項(xiàng)功能設(shè)置“釋義”是在保健食品科學(xué)性上的重大進(jìn)步。

　　亮點(diǎn)四：功能名稱調(diào)整

　　《目錄》中的24項(xiàng)功能較原有功能全部進(jìn)行了名稱調(diào)整，其中表述調(diào)整最大的包括現(xiàn)有的減肥和輔助降血脂功能，擬分別調(diào)整成“有助于調(diào)節(jié)體內(nèi)脂肪功能”及“有助于維持血脂健康水平（膽固醇/甘油三酯）功能”。

　　來(lái)源：庶正康訊

　　附錄原文

　　根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》及《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局組織起草了《允許保健食品聲稱的保健功能目錄非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2020年版)(征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》），包括《保健食品功能評(píng)價(jià)方法（2020年版）（征求意見(jiàn)稿）》，以及配套的《保健食品功能聲稱釋義（2020年版）（征求意見(jiàn)稿）》、《保健食品功能評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則（2020年版）（征求意見(jiàn)稿）》、《保健食品人群食用試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則（2020年版）（征求意見(jiàn)稿）》。同時(shí)，鑒于原衛(wèi)生部已不再受理審批抑制腫瘤、輔助抑制腫瘤、抗突變、延緩衰老保健功能，原有的促進(jìn)泌乳功能、改善生長(zhǎng)發(fā)育功能、改善皮膚油份功能與現(xiàn)有《辦法》規(guī)定的保健功能定位不符，上述功能不再納入允許保健食品聲稱的保健功能目錄。對(duì)于其他已批準(zhǔn)的尚未建議納入《目錄》的保健功能，保健食品注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照《辦法》及后續(xù)配套的監(jiān)管要求納入《目錄》。現(xiàn)面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，公眾可以分別通過(guò)以下途徑提出意見(jiàn)建議：

　　一、關(guān)于《允許保健食品聲稱的保健功能目錄非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2020年版)(征求意見(jiàn)稿）》《保健食品功能聲稱釋義（2020年版）（征求意見(jiàn)稿）》的意見(jiàn)建議，請(qǐng)通過(guò)電子郵件發(fā)送至電子郵箱：bjspzqyj 163.com。

　　二、關(guān)于《保健食品功能評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則（2020年版）（征求意見(jiàn)稿）》《保健食品人群食用試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則（2020年版）（征求意見(jiàn)稿）》的意見(jiàn)建議，請(qǐng)通過(guò)電子郵件發(fā)送至電子郵箱：gkzqyj126 126.com。

　　公眾還可以登錄國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（http://www.samr.gov.cn）,通過(guò)首頁(yè)互動(dòng)欄目中的“征集調(diào)查”提出意見(jiàn)建議，或者將意見(jiàn)建議郵寄至：市場(chǎng)監(jiān)管總局特殊食品司，北京市西城區(qū)北露園1號(hào)，并在信封上注明“《允許保健食品聲稱的保健功能目錄非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2020年版）（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)”字樣。

　　公開(kāi)征求意見(jiàn)截止日期為2020年12月23日。

　　附件：1.《允許保健食品聲稱的保健功能目錄非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2020年版）（征求意見(jiàn)稿）》

　　2.《保健食品功能聲稱釋義（2020年版）（征求意見(jiàn)稿）》

　　3.《保健食品功能評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則（2020年版)（征求意見(jiàn)稿）》

　　4.《保健食品人群食用試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則（2020年版）（征求意見(jiàn)稿）》

　　市場(chǎng)監(jiān)管總局

　　2020年11月23日