今年5月份開始，《化妝品注冊備案管理辦法 》、《化妝品功效宣稱評價(jià)規(guī)范》 、《已使用化妝品原料目錄（2021版）》等多項(xiàng)化妝品行業(yè)法規(guī)正式實(shí)施，這一系列政策的執(zhí)行，將給整個(gè)化妝品行業(yè)帶來前所未有的影響。作為化妝品企業(yè)，需要重點(diǎn)關(guān)注哪些事項(xiàng)？今天，小編給大家劃一下重點(diǎn)，以供參考。

　　明確注冊人、備案人的法律責(zé)任

　　在以往，法規(guī)對責(zé)任主體的定義模糊、說法不一，描述包括“生產(chǎn)企業(yè)”、“化妝品經(jīng)營者”等，且大多數(shù)委托方為經(jīng)營企業(yè)，不具備生產(chǎn)能力，而原條例法律責(zé)任的設(shè)定僅針對生產(chǎn)企業(yè)，日常監(jiān)管中難以落實(shí)委托方主體責(zé)任。

　　新法規(guī)明確注冊人、備案人為產(chǎn)品的第一責(zé)任人，其可以自行生產(chǎn)化妝品，也可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)化妝品。

　　舉例來說，如果某企業(yè)自主生產(chǎn)化妝品，那么該企業(yè)就既是注冊人、備案人，又是生產(chǎn)企業(yè)的角色。如果A企業(yè)委托B工廠生產(chǎn)化妝品，則A企業(yè)就是注冊人或備案人，B工廠為受托工廠的角色。

　　新政策規(guī)定注冊人、備案人需要在化妝品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、上市后消費(fèi)者的使用等各環(huán)節(jié)全流程為產(chǎn)品負(fù)責(zé)，以此引導(dǎo)并規(guī)范企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營行為，提高化妝品行業(yè)門檻，促進(jìn)行業(yè)平穩(wěn)、有序規(guī)范發(fā)展。

　　化妝品備案新要求

　　新政策實(shí)行告知性備案，備案人通過平臺提交資料即完成備案，對于企業(yè)來說，備案沒有了審查環(huán)節(jié)，時(shí)效性會(huì)更高，未來普通化妝品上市速度會(huì)加快，不過這并不意味著新備案政策降低了對產(chǎn)品安全性的要求，而是加強(qiáng)了事中事后監(jiān)管的力度，而且企業(yè)需要承擔(dān)更高的違法違規(guī)成本。

　　注冊人、備案人辦理注冊或者備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交以下資料，并對資料的合法性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性和可追溯性負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

　　化妝品注冊備案信息表

　　產(chǎn)品命名規(guī)定

　　產(chǎn)品配方成分信息

　　在新的配方成分信息表中，新增了一項(xiàng)十分重要且緊急的信息——原料報(bào)送碼，原料商需要準(zhǔn)備好原料安全相關(guān)資料，在國家藥監(jiān)局原料安全信息服務(wù)平臺上申報(bào)，生成原料報(bào)送碼。

　　目前原料安全信息服務(wù)平臺還未開通，但原料商也需盡快準(zhǔn)備資料，才能在平臺開通之后，及時(shí)進(jìn)行申報(bào)。

　　對于當(dāng)前的化妝品生產(chǎn)企業(yè)來說，目前迫切需要做的工作是，排查年內(nèi)會(huì)有多少原料可以符合新規(guī)，可以申請?jiān)蠄?bào)送碼，繼而可以方便地，隨時(shí)地應(yīng)用于化妝品新配方的開發(fā)。

　　產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

　　產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿

　　產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

　　產(chǎn)品安全評估資料

　　功效宣稱講究真憑實(shí)據(jù)

　　新法規(guī)中，化妝品功效宣稱需要有充分的科學(xué)依據(jù)，并接受社會(huì)監(jiān)督，也就是說，化妝品是否有效、為何有效，必須靠科學(xué)說話。不同的功效宣稱，其依據(jù)要求也有所區(qū)別。

　　可以通過視覺、嗅覺等感官直接識別，或者屬于簡單物理遮蓋、附著、摩擦等功效，則無需提交功效依據(jù)。

　　最后附上一張三年過渡期的關(guān)鍵時(shí)間點(diǎn)表，供各位同行朋友參考。

　　各項(xiàng)新規(guī)的實(shí)施，讓化妝品備案注冊需要提交的資料更加繁雜，功效依據(jù)要求也更高，但這也讓化妝品質(zhì)量安全門檻得到極大提升，這將淘汰大量缺乏正規(guī)化管理的化妝品企業(yè)，優(yōu)化市場競爭格局，我國整個(gè)行業(yè)也將走向更加規(guī)范化的發(fā)展。