明確界限。

　　化妝品新原料開閘的同時(shí)，如何進(jìn)一步鼓勵(lì)和規(guī)范新原料的創(chuàng)新發(fā)展也被提上日程。

　　12月1日，中國食品藥品檢定研究院（下稱中檢院）發(fā)布《化妝品新原料界定及研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（下稱：《指導(dǎo)原則》）和《化妝品新原料溝通交流工作機(jī)制（試行）》（下稱：《溝通機(jī)制》）。在《指導(dǎo)原則》中，對(duì)新原料的界定予以明確，列出了不屬于化妝品新原料的范疇。

　　而溝通交流機(jī)制的建立，無疑也體現(xiàn)出監(jiān)管部門對(duì)原料創(chuàng)新的重視和對(duì)企業(yè)的幫扶?？偟膩碚f，原料既是化妝品創(chuàng)新的源頭，也是化妝品質(zhì)量安全的源頭。由此，引導(dǎo)原料行業(yè)高質(zhì)量是必然趨勢(shì)。

　　那么，企業(yè)在申報(bào)、使用新原料時(shí)，到底該注意什么？哪些不屬于化妝品新原料？

　　劃清禁區(qū)，明確邊界

　　在化妝品新規(guī)的大背景下，上月，國家藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于化妝品新原料鼓勵(lì)創(chuàng)新和規(guī)范管理有關(guān)事宜的公告，也成為國家鼓勵(lì)新原料創(chuàng)新規(guī)范化發(fā)展的一個(gè)信號(hào)。距離此公告不足一月，中檢院再出化妝品新原料規(guī)范，意在引導(dǎo)企業(yè)朝著高質(zhì)量的方向創(chuàng)新。

　　青眼注意到，早在今年1月，中檢院就發(fā)布了關(guān)于公開征求《化妝品新原料判定研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（下稱舊版《指導(dǎo)原則》）意見的通知，從組成分類、來源屬性分類、制備工藝分類和實(shí)際功能分類四方面對(duì)新原料進(jìn)行了區(qū)分界定。

截自中檢院官網(wǎng)

　　不過，舊版《指導(dǎo)原則》主要重點(diǎn)集中于原料的制備類別和合成工藝方面，僅在最后一部分用不大的篇幅對(duì)原料的實(shí)際功能進(jìn)行了界定。

　　而此次公布的新版《指導(dǎo)原則》征求意見稿，對(duì)新原料的分類進(jìn)行了重新規(guī)劃，從“管理屬性”、“管理類別”和“不屬于化妝品新原料的情形”方面著手進(jìn)行分類。浙江華睿生物技術(shù)有限公司日化事業(yè)部總裁蔣麗剛告訴青眼，和此前相比，此次《指導(dǎo)原則》特別強(qiáng)調(diào)了“有效性”這一點(diǎn)，而此前更多強(qiáng)調(diào)的是安全性。

截自中檢院官網(wǎng)

　　從具體內(nèi)容來看，在管理屬性方面，《指導(dǎo)原則》將新原料劃分為“作用于化妝品產(chǎn)品的原料”、“作用于人體表面的原料”和“作用于產(chǎn)品且對(duì)人體表面有影響的原料”三類。

　　其中，“作用于化妝品產(chǎn)品的原料”包括基質(zhì)原料和輔助原料，這類原料應(yīng)對(duì)原料的性能進(jìn)行分析，重點(diǎn)關(guān)注其安全性和質(zhì)量可控性，并充分研究其在化妝品中發(fā)揮作用的使用量。

　　“作用于人體表面的原料”需闡明其使用目的與其在化妝品中發(fā)揮實(shí)際作用的相關(guān)性，重點(diǎn)關(guān)注其安全性、有效性和質(zhì)量可控性；而“作用于產(chǎn)品且對(duì)人體表面有影響的原料”，除了根據(jù)原料特性和預(yù)期在化妝品中發(fā)揮的作用，科學(xué)、準(zhǔn)確地確定其使用目的外，應(yīng)關(guān)注其有效性，并開展能夠證明原料具有與其使用目的相一致的相關(guān)研究。

　　此外，作用于人體表面的新原料，要基于原料特點(diǎn)開展功效評(píng)價(jià)，并基于原料的安全性因素開展透皮吸收研究，通過毒理學(xué)試驗(yàn)數(shù)據(jù)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定新原料的限定使用條件和安全使用量等。

　　管理類別方面，《指導(dǎo)原則》將新原料劃分為“國內(nèi)外首次使用的新原料”、“境內(nèi)首次使用的新原料”和“改進(jìn)創(chuàng)新的新原料”。

　　值得注意的是，除已被收錄于已有化妝品原料目錄和被列為禁用原料的原料不屬于新原料外，本次《指導(dǎo)原則》還詳細(xì)規(guī)范了其他不屬于化妝品新原料的情形。

　　其中，預(yù)期使用方式為涂擦、噴灑的，若使用方法為口服、注射、填埋、熏蒸、吸入、導(dǎo)入、刺入、植入等的，均不屬于化妝品新原料；施用部位應(yīng)為皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，若施用部位直接到達(dá)角質(zhì)層以下、耳道、眼內(nèi)以及口腔、鼻腔、生殖系統(tǒng)等人體粘膜部位的，不屬于化妝品新原料。

　　此外，若在化妝品中的實(shí)際功效超出清潔、保護(hù)、美化、修飾范圍，如用于治療皮膚疾病、皮膚創(chuàng)面恢復(fù)、瘢痕修復(fù)等醫(yī)療目的，用于減輕或防止蚊蟲侵?jǐn)_、殺滅微生物或病原體，以及作用機(jī)制涉及調(diào)節(jié)激素水平、促進(jìn)組織再生、促進(jìn)細(xì)胞分裂和增殖、修復(fù)受損細(xì)胞、修復(fù)DNA損傷、抑制皮膚炎癥等的，不屬于化妝品新原料。

　　在研究要求方面，《指導(dǎo)原則》明確要求應(yīng)準(zhǔn)確描述新原料的來源、性狀、特征、安全使用要求、使用目的、實(shí)際功能、制備工藝、質(zhì)量控制和安全評(píng)估等內(nèi)容。

　　同時(shí)，對(duì)于國內(nèi)外首次使用的新原料，需要從制備工藝、穩(wěn)定性試驗(yàn)、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、功能評(píng)價(jià)、安全評(píng)價(jià)相關(guān)要求開展新原料相關(guān)研究；國內(nèi)首次使用的新原料應(yīng)在制備工藝、穩(wěn)定性試驗(yàn)、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、功能評(píng)價(jià)要求開展相關(guān)研究。

　　不少業(yè)內(nèi)人士告訴青眼，此次新《指導(dǎo)原則》不論是從新原料的宣稱還是注冊(cè)來看，都是要將新原料的注冊(cè)備案和使用引入規(guī)范化和合規(guī)化。

　　武漢中科光谷綠色生物技術(shù)有限公司技術(shù)經(jīng)理項(xiàng)威告訴青眼，此前的法規(guī)和文件中都沒有對(duì)新原料的不同情形進(jìn)行詳細(xì)的指導(dǎo)說明，也導(dǎo)致企業(yè)只能自行判斷原料屬于第幾種情形，而此次的《指導(dǎo)原則》征求意見稿中對(duì)原料的定義做了明確的說明，讓企業(yè)對(duì)自己的產(chǎn)品有了明確定義歸屬，也降低了企業(yè)的試錯(cuò)成本。

　　首次發(fā)布新原料溝通機(jī)制

　　在公布新《指導(dǎo)原則》的同時(shí)，中檢院還同步公布了《化妝品新原料溝通交流工作機(jī)制（試行）》，該文件的公布，也給當(dāng)前正在監(jiān)測(cè)期的新原料，以及正在準(zhǔn)備備案新原料的企業(yè)，提供了一個(gè)直通監(jiān)管部門的意見反饋渠道。

截自中檢院官網(wǎng)

　　根據(jù)文件，該機(jī)制的出臺(tái)主要用于申請(qǐng)人在申請(qǐng)新原料注冊(cè)、進(jìn)行新原料備案提交資料前和審評(píng)過程中，與審評(píng)部門就化妝品新原料有關(guān)技術(shù)問題所進(jìn)行的溝通交流。其中，一般問題可通過現(xiàn)場、郵件和電話等方式進(jìn)行咨詢，而重要的技術(shù)問題，可通過會(huì)議進(jìn)行溝通，并與審評(píng)部門形成共識(shí)。

　　根據(jù)《溝通機(jī)制》，評(píng)審部門應(yīng)當(dāng)在收到申請(qǐng)資料后5日內(nèi)完成初步審核。但若在核查階段發(fā)現(xiàn)自查表與提交資料不符、不全或錯(cuò)誤等，可直接終止溝通。

　　此外，會(huì)議召開之前，《溝通機(jī)制》要求評(píng)審部門參會(huì)人員應(yīng)對(duì)相關(guān)資料進(jìn)行全面研究，并形成初步意見，溝通交流會(huì)一般安排在接受申請(qǐng)后的60個(gè)工作日內(nèi)召開。若雙方達(dá)成一致，會(huì)議會(huì)在當(dāng)場告知結(jié)果；若不一致，也會(huì)在25個(gè)工作日內(nèi)告知申請(qǐng)人結(jié)果。

　　雖然根據(jù)《溝通機(jī)制》，若溝通結(jié)果不一致，最長溝通時(shí)間將延長近4月，但總體而言，監(jiān)管部門已經(jīng)給出了明確的問題反饋和溝通渠道和機(jī)制，這對(duì)于正在申報(bào)的企業(yè)而言，也可以通過更精細(xì)化的溝通，降低備案成本，不用在“摸著石頭過河”。

　　在項(xiàng)威看來，《溝通機(jī)制》其實(shí)也是和新的《指導(dǎo)原則》相互配合響應(yīng)，降低企業(yè)試錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)，避免企業(yè)選錯(cuò)新原料的情形，導(dǎo)致做多、做錯(cuò)毒理實(shí)驗(yàn)。

　　蔣麗剛告訴青眼，此前的新原料備案階段，專家收到資料進(jìn)行審核的過程中，會(huì)發(fā)現(xiàn)很多問題無法在企業(yè)提交的資料中得到答案，如此專家也可以對(duì)新原料作進(jìn)一步了解后，再?zèng)Q定是否通過備案，這也對(duì)當(dāng)前新原料注冊(cè)備案提出了更高的要求。

　　有業(yè)內(nèi)人士向青眼透露，此前他們?cè)谏陥?bào)新原料時(shí)，由于法規(guī)沒有對(duì)相關(guān)分類進(jìn)行詳細(xì)規(guī)定，無法掌握法規(guī)尺度，即便原料已有海外使用史、國內(nèi)食用史等，也仍按照最嚴(yán)格的要求進(jìn)行了最全面的毒理實(shí)驗(yàn)，此次的細(xì)則和溝通機(jī)制若能夠成功落地，那么就可以盡可能減少企業(yè)多付出成本。

　　規(guī)范化、高質(zhì)量發(fā)展已成必然

　　從今年的備案情況來看，化妝品新原料無疑已經(jīng)逐步開始進(jìn)入爆發(fā)期，備案潮已然興起。僅今年前11月，就有56個(gè)化妝品新原料完成或更新備案，且越來越多品牌方的化妝品新原料也浮出水面。

　　毫無疑問，掌握具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)或者創(chuàng)新工藝的新原料，已然成為國內(nèi)化妝品企業(yè)擺脫進(jìn)口原料依賴的重要籌碼。當(dāng)然，新原料作為新事物，扶持和監(jiān)管的強(qiáng)化，也成必然。

　　蔣麗剛對(duì)青眼表示，新原料的注冊(cè)備案其實(shí)也算一個(gè)新生事物，不論是監(jiān)管端還是企業(yè)端都沒有經(jīng)驗(yàn)，在經(jīng)過一段時(shí)間的運(yùn)行后，中檢院的專家們?cè)趯忛喩陥?bào)文件時(shí)發(fā)現(xiàn)存在很多問題，包括皮膚保護(hù)劑的定義、高活性的定義、工藝真實(shí)性、起效量等等。他提到，“之前一些企業(yè)提交的文件不盡如人意，所以才會(huì)有法規(guī)的進(jìn)一步完善，將原料劃分成幾類分別對(duì)待，也可以進(jìn)一步清晰審核的要點(diǎn)。”

　　此外，蔣麗剛也認(rèn)為，隨著法規(guī)的逐步收嚴(yán)，已備案新原料是否都能通過監(jiān)測(cè)期，也未可知，因此也建議準(zhǔn)備采用新原料的企業(yè)，要挑選數(shù)據(jù)扎實(shí)的新原料，避免以后上市產(chǎn)品遇到麻煩。

　　“之前申報(bào)的一些新原料，很多估計(jì)都要補(bǔ)充資料了。”深圳茵諾思生物醫(yī)藥有限公司總經(jīng)理劉琦也表達(dá)了類似的觀點(diǎn)，他表示新規(guī)后一些新原料在注冊(cè)備案時(shí)可能會(huì)尋找漏洞，例如僅申報(bào)一個(gè)簡單的保濕功效，但在市場上卻宣傳多種效果。藥監(jiān)部門需要嚴(yán)格制止這種不規(guī)范行為，以促進(jìn)新原料的健康發(fā)展，并保護(hù)廣大消費(fèi)者的權(quán)益。

　　事實(shí)上，從此次《指導(dǎo)原則》中對(duì)“不屬于化妝品新原料的情形”的規(guī)定來看，對(duì)市面上不少產(chǎn)品在用的宣傳口徑，都做出了限制?！捌放品匠Ｓ玫男g(shù)語又不能用了?！痹趧㈢磥恚S著市場對(duì)功效原料和科學(xué)護(hù)膚的需求增加，化妝品行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)正在逐漸向藥品標(biāo)準(zhǔn)靠攏?！耙虼?，化妝品行業(yè)的入門門檻正在變得更高?！?/span>

　　項(xiàng)威也對(duì)青眼表示，隨著更多規(guī)范的出臺(tái)，市場對(duì)原料宣稱也會(huì)更加科學(xué)、準(zhǔn)確，也會(huì)排除一些功效宣稱比較模糊的情況。

　　總體來看，此次《指導(dǎo)原則》征求意見稿為化妝品新原料劃清跑道，規(guī)范了新原料界定、原料功效宣傳，更加強(qiáng)調(diào)了原料的有效性和宣稱的合規(guī)性，同時(shí)借助《溝通機(jī)制》也強(qiáng)化了和企業(yè)的溝通渠道，以進(jìn)一步推動(dòng)新原料和化妝品市場的良性發(fā)展。

　　雖然，不少業(yè)內(nèi)人士都表示化妝品的管理越來越朝著醫(yī)藥類的嚴(yán)格程度靠近，這也讓化妝品行業(yè)承擔(dān)著越來越重的檢測(cè)、研發(fā)壓力，但對(duì)于行業(yè)和消費(fèi)者而言，也意味著將迎來功效更明確、更清朗的市場環(huán)境。

　　本文來自微信公眾號(hào)“青眼”（ID:qingyanwh）作者：一斤

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