近日，市場(chǎng)監(jiān)管總局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家中醫(yī)藥局發(fā)布《保健食品原料目錄 人參》《保健食品原料目錄 西洋參》《保健食品原料目錄 靈芝》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)三個(gè)目錄）及配套解讀文件，三個(gè)目錄將于2024年5月1日起正式施行。

　　此次納入保健食品備案原料目錄的人參、西洋參、靈芝三種原料，其原料名稱(chēng)和品種來(lái)源與現(xiàn)行《中國(guó)藥典》相同品種項(xiàng)下內(nèi)容保持一致。

　　根據(jù)三個(gè)目錄規(guī)定，本次列入保健食品備案原料目錄的原料在產(chǎn)品備案時(shí)，僅可使用單方原料，不可與其他原料復(fù)配使用；對(duì)于有多個(gè)品種來(lái)源的原料，在產(chǎn)品備案時(shí)應(yīng)明確使用的品種。

　　三個(gè)目錄中，人參、西洋參允許聲稱(chēng)的保健功能包括有助于增強(qiáng)免疫力和緩解體力疲勞，產(chǎn)品備案時(shí)，允許備案人標(biāo)注其中一種保健功能，或者同時(shí)標(biāo)注兩種保健功能；靈芝允許聲稱(chēng)的保健功能為有助于增強(qiáng)免疫力。

　　現(xiàn)有注冊(cè)的以人參為原料的保健食品產(chǎn)品比較多，人參生長(zhǎng)年限相關(guān)規(guī)定一直是行業(yè)關(guān)注熱點(diǎn)。市場(chǎng)監(jiān)管總局委托中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥用植物研究所等科研機(jī)構(gòu)開(kāi)展人參納入保健食品備案原料目錄的研究，并對(duì)征求意見(jiàn)稿中業(yè)界集中反饋的人參使用年限等問(wèn)題，組織各方監(jiān)管部門(mén)研判，最終確定備案產(chǎn)品的人參使用年限與目前的注冊(cè)產(chǎn)品要求保持一致。市場(chǎng)監(jiān)管總局對(duì)既往以人參為原料的注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)情況梳理總結(jié)，通過(guò)組織中藥業(yè)內(nèi)技術(shù)和管理專(zhuān)家專(zhuān)題研討，確定了原料來(lái)源、安全指標(biāo)，提出了以傳統(tǒng)中藥材為原料備案產(chǎn)品的未來(lái)監(jiān)管思路。

人參等3種保健食品原料目錄解讀文件

　　一 、原料名稱(chēng)和來(lái)源

　　此次納入保健食品原料目錄的人參、西洋參、靈芝，原料名 稱(chēng)和品種來(lái)源應(yīng)與現(xiàn)行《中國(guó)藥典》相同品種項(xiàng)下內(nèi)容保持一致。對(duì)于有多個(gè)品種來(lái)源的原料，在產(chǎn)品備案時(shí)應(yīng)明確使用的品種。對(duì)人參生長(zhǎng)年限不作限定。

　　二、原料在產(chǎn)品備案時(shí)配伍使用

　　本次列入保健食品原料目錄的原料基于注冊(cè)的單方產(chǎn)品研 究論證確定。在產(chǎn)品備案時(shí)，僅可使用單方原料，不可與其他原料復(fù)配使用。

　　三 、產(chǎn)品備案時(shí)的功能聲稱(chēng)

　　此次納入保健食品原料目錄的人參、西洋參允許聲稱(chēng)的保健 功能包括有助于增強(qiáng)免疫力和緩解體力疲勞，產(chǎn)品備案時(shí)，允許備案人標(biāo)注其中一種保健功能，或者同時(shí)標(biāo)注兩種保健功能。

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