8月15日，國家藥監(jiān)局印發(fā)《化妝品標準制修訂工作程序規(guī)定（試行）》（以下簡稱《規(guī)定》）?！兑?guī)定》自印發(fā)之日起施行。

　　《規(guī)定》所稱的化妝品標準，是指由國家藥監(jiān)局依據(jù)職責組織制修訂，按照法定程序發(fā)布，在化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理中遵循的統(tǒng)一的技術(shù)要求，包括化妝品強制性國家標準、推薦性國家標準、行業(yè)標準、化妝品安全技術(shù)規(guī)范、化妝品補充檢驗項目和檢驗方法等。

　　《規(guī)定》共七章四十九條，明確化妝品標準制修訂工作應(yīng)當遵循公平公正、科學(xué)規(guī)范、急用先行的原則；詳細闡釋了標準立項、標準起草和驗證、標準初審和征求意見、分技術(shù)委員會復(fù)審和主任會議審查，以及標準批準發(fā)布、修改和廢止的具體流程和相關(guān)要求?！兑?guī)定》適用于化妝品標準的制定、修訂，包括立項、起草、驗證、審查、批準和發(fā)布等，以及化妝品標準制修訂快速立項審查程序等。

　　《規(guī)定》堅持公開透明的“開門立標”機制，明確5種化妝品標準立項建議的來源，包括國家藥監(jiān)局化妝品標準化技術(shù)委員會（以下簡稱標委會）秘書處公開征集立項建議，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出立項建議等。《規(guī)定》明確，標委會秘書處每年在中國食品藥品檢定研究院網(wǎng)站公開征集下一年度化妝品標準立項建議?；瘖y品生產(chǎn)經(jīng)營者、在經(jīng)營中使用化妝品或者為消費者提供化妝品的單位、藥品監(jiān)督管理部門、化妝品檢驗機構(gòu)以及有關(guān)教育科研機構(gòu)、社會團體和個人均可以提出立項建議。

　　《規(guī)定》提出了標準立項、標準制修訂項目草案等逐級審查的要求，確保標準制修訂過程科學(xué)嚴謹。比如，化妝品標準立項應(yīng)該符合國家現(xiàn)行法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定；符合化妝品監(jiān)管和化妝品產(chǎn)業(yè)、技術(shù)發(fā)展需要；符合化妝品標準化工作規(guī)劃、計劃和政策措施要求；符合化妝品標準體系要求，原則上不與現(xiàn)行的化妝品標準及已立項的項目交叉、重復(fù)等。

　　《規(guī)定》要求，標委會應(yīng)當按照化妝品標準立項計劃組織實施標準制修訂項目?；瘖y品標準制修訂項目原則上自立項之日起，一年內(nèi)完成并批準發(fā)布；情況復(fù)雜的，完成時間不超過兩年。標委會秘書處負責對標準制修訂項目進行指導(dǎo)和跟蹤督辦。

　　此外，《規(guī)定》還要求，標委會秘書處、分技術(shù)委員會秘書處應(yīng)當對已實施的標準開展再評估工作，根據(jù)科學(xué)技術(shù)進步、產(chǎn)業(yè)發(fā)展、監(jiān)管需要等對其有效性、適用性、先進性及時組織再評估工作。標準再評估周期原則上不超過五年。

　　來源： 中國醫(yī)藥報

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