國家衛(wèi)生健康委近日會同市場監(jiān)管總局發(fā)布了32項食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和2項標(biāo)準(zhǔn)修改單，其中，新修訂的《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 17405-2025）是保健食品生產(chǎn)規(guī)范自1998年發(fā)布后，27年來首次更新。作為強制性國家標(biāo)準(zhǔn)，也是保健食品注冊和備案管理、生產(chǎn)許可審查、生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查中食品安全管理的基礎(chǔ)文件，新標(biāo)準(zhǔn)針對保健食品的特殊性，以《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881）框架為基礎(chǔ)，充分考慮現(xiàn)行保健食品監(jiān)管要求，突出保健食品生產(chǎn)過程的原則性、通用性要求，進一步明確細化規(guī)定了保健食品生產(chǎn)的相關(guān)安全要求和管理準(zhǔn)則。新標(biāo)準(zhǔn)要求，相關(guān)技術(shù)指標(biāo)需與保健食品注冊或備案相關(guān)技術(shù)要求一致，便于企業(yè)執(zhí)行，并銜接保健食品監(jiān)管要求。

　　強化保健食品的食品屬性

　　依據(jù)相關(guān)規(guī)定，保健食品劑型形態(tài)主要包括片劑、粉劑、顆粒劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、口服液、丸劑、膏劑、酒劑、茶劑等劑型，以及飲料、餅干類、糖果類、糕點類、液體乳類等食品形態(tài)。此外，在已獲批準(zhǔn)注冊的保健食品中，還有滴劑、奶粉類、醋類、果凍類、粥類等少量其他劑型形態(tài)。

　　保健食品劑型形態(tài)多樣，不同劑型形態(tài)生產(chǎn)情況差異較大。且隨著保健食品產(chǎn)業(yè)持續(xù)發(fā)展，未來將會不斷涌現(xiàn)更多新劑型形態(tài)產(chǎn)品，以滿足市場日益更新的消費需求。如何在一個標(biāo)準(zhǔn)中達到平衡？

　　作為保健食品通則性生產(chǎn)規(guī)范，該標(biāo)準(zhǔn)將通用原則性要求和針對性要求相結(jié)合，共同組成了保健食品生產(chǎn)規(guī)范的立體內(nèi)容。首先，符合GB 14881的通用要求和相關(guān)規(guī)定以及保健食品注冊或備案相關(guān)技術(shù)要求，在此基礎(chǔ)上根據(jù)保健食品生產(chǎn)情況設(shè)定通用性要求。這些原則要求和通用要求相對統(tǒng)一和明確，能涵蓋保健食品大部分生產(chǎn)場景。此外，對重點品類和原料、關(guān)鍵工序、作業(yè)區(qū)劃分等按照保健食品劑型形態(tài)進行規(guī)定，精準(zhǔn)要求。

　　值得注意的是，與1998年發(fā)布的保健食品生產(chǎn)規(guī)范相比，新標(biāo)準(zhǔn)將此前借鑒藥品管理理念的“一般生產(chǎn)區(qū)”“潔凈區(qū)”修訂為與食品中相關(guān)表述相一致的“一般作業(yè)區(qū)”和“清潔作業(yè)區(qū)”。雖然該處修訂只是表述方式變化，監(jiān)管要求和企業(yè)執(zhí)行無實質(zhì)變化，但強化了保健食品的食品屬性。

　　構(gòu)建全鏈條管控體系

　　從修訂保健食品清潔作業(yè)區(qū)控制要求、對保健食品接觸食品用水提出具體要求，到增加非純化發(fā)酵產(chǎn)物類原料要求、進行物料平衡檢查，再到增加驗證章節(jié)、強化出廠檢驗，新標(biāo)準(zhǔn)涵蓋原料、生產(chǎn)、驗證、追溯4個維度，構(gòu)建了覆蓋“從原料到貨架”的全鏈條管控體系，在降低產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險的同時，進一步保障了產(chǎn)品功效的穩(wěn)定性。

　　原料管理方面，新標(biāo)準(zhǔn)明確保健食品原料、輔料及食品相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)符合注冊或備案技術(shù)要求、食品安全標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定包裝材料要求，并規(guī)定了各類原料的特別要求。例如，對非純化發(fā)酵產(chǎn)物原料提出索取相關(guān)證明材料或報告的要求，生產(chǎn)企業(yè)需使用合格原料發(fā)酵，并建立生產(chǎn)管理體系。

　　生產(chǎn)過程控制方面，新標(biāo)準(zhǔn)對食品生產(chǎn)物料平衡管理、清潔與清場程序等提出明確要求。

　　根據(jù)《食品生產(chǎn)物料平衡管理技術(shù)指南》（GB/T 43812-2024），物料平衡是物料投入與產(chǎn)出之間達到質(zhì)量守恒的狀態(tài)，其核心在于通過量化分析識別潛在風(fēng)險，如投料錯誤、工藝異?；蛭锪狭魇?，從而及時采取糾正措施。有關(guān)專家表示，保健食品的物料平衡檢查，能通過量化數(shù)據(jù)實現(xiàn)對原料真實性、功效可靠性、生產(chǎn)合規(guī)性的全鏈條控制，既是企業(yè)防范質(zhì)量安全風(fēng)險、優(yōu)化成本的內(nèi)在需求，也是符合生產(chǎn)監(jiān)管要求、保障消費者健康權(quán)益的需要。

　　新標(biāo)準(zhǔn)要求，保健食品生產(chǎn)企業(yè)需結(jié)合產(chǎn)品工藝特點，建立科學(xué)的物料平衡管理體系，通過數(shù)據(jù)化分析實現(xiàn)質(zhì)量、合規(guī)與成本的多重優(yōu)化。

　　此外，實際生產(chǎn)中，同一生產(chǎn)線可能會面臨生產(chǎn)不同種類的保健食品或其他類別產(chǎn)品的情況。保健食品的原料或其標(biāo)志性成分或功效成分具有相對較高的生物活性，不同產(chǎn)品在同一生產(chǎn)線上切換時，清潔或清場效果不佳會對后續(xù)生產(chǎn)產(chǎn)品帶來交叉污染風(fēng)險，影響產(chǎn)品質(zhì)量安全。因此，標(biāo)準(zhǔn)明確，同一生產(chǎn)線在切換不同產(chǎn)品生產(chǎn)時，應(yīng)制定有效控制措施，且經(jīng)有效清潔或清場，防止交叉污染，確保產(chǎn)品切換不對后續(xù)產(chǎn)品產(chǎn)生影響。清潔清場的操作規(guī)程應(yīng)經(jīng)過驗證，保證清潔清場效果，有效保證產(chǎn)品質(zhì)量安全。

　　保健食品生產(chǎn)過程的驗證是落實企業(yè)主體責(zé)任的重要體現(xiàn)。在延續(xù)原有標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上，新標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合現(xiàn)有生產(chǎn)監(jiān)管要求，增加“第9章 驗證”章節(jié)，包含驗證的目的、計劃制定和方案實施、驗證的范圍和再驗證的情況、驗證報告和驗證文件的要求等內(nèi)容，確保生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程的穩(wěn)定性、產(chǎn)品質(zhì)量安全的可控性，并支持生產(chǎn)過程的偏差管理與持續(xù)改進，降低產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險。

　　保健食品出廠檢驗是確保產(chǎn)品質(zhì)量安全的最后一道防線，是企業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量安全進行自我確認(rèn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。結(jié)合新標(biāo)準(zhǔn)，保健食品的出廠檢驗應(yīng)包括功效成分或標(biāo)志性成分、微生物指標(biāo)等保健食品產(chǎn)品質(zhì)量安全的關(guān)鍵指標(biāo)，其他檢驗項目應(yīng)基于風(fēng)險評估情況設(shè)置，比如感官要求、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)等，并列入企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中。保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)主要是根據(jù)注冊或備案的相關(guān)技術(shù)要求，結(jié)合產(chǎn)品特性、工藝特點、食品安全風(fēng)險評估結(jié)果等綜合制定，出廠檢驗應(yīng)按照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢驗項目逐批進行檢驗，落實企業(yè)主體責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

　　此外，新標(biāo)準(zhǔn)還對產(chǎn)品召回及追溯管理作出規(guī)定，要求應(yīng)符合GB 14881的相關(guān)規(guī)定。（記者 高嬌娣）

　　轉(zhuǎn)自：中國食品報

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